5-പാർട്ട് ഹെമറ്റോളജി അനലൈസർ കാലിബ്രേറ്റർ, ഓട്ടോമേറ്റഡ് ഡിഫറൻഷ്യൽ സെൽ കൗണ്ടറുകളുടെ അളവെടുപ്പ് കൃത്യത വിന്യസിക്കുന്നതിനും പരിശോധിക്കുന്നതിനുമായി സംരക്ഷിത ബയോളജിക്കൽ സെല്ലുലാർ ഘടകങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ച് രൂപപ്പെടുത്തിയ സുസ്ഥിരവും മൾട്ടി-പാരാമീറ്റർ റഫറൻസ് മെറ്റീരിയലാണ്. ഇത് സമ്പൂർണ്ണ രക്തത്തിൻ്റെ എണ്ണത്തിലും വെളുത്ത രക്താണുക്കളുടെ ഡിഫറൻഷ്യൽ പാരാമീറ്ററുകളിലുടനീളം വിശ്വസനീയമായ ടാർഗെറ്റ് മൂല്യം അസൈൻമെൻ്റ് നൽകുന്നു, അന്താരാഷ്ട്ര നിലവാരമുള്ള റഫറൻസ് രീതികളിലേക്ക് നേരിട്ടുള്ള മെട്രോളജിക്കൽ ട്രെയ്‌സിബിലിറ്റി ഉറപ്പാക്കുന്നു.
എന്താണ് ഹെമറ്റോളജി നിയന്ത്രണങ്ങൾ / കാലിബ്രേറ്ററുകൾ?
ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി ഡയഗ്നോസ്റ്റിക്സിൽ, കാലിബ്രേറ്ററുകളും നിയന്ത്രണങ്ങളും വ്യത്യസ്തമായ റഫറൻസ് പ്രവർത്തനങ്ങൾ ചെയ്യുന്നു:
കാലിബ്രേറ്ററുകൾഇൻസ്ട്രുമെൻ്റ് സെൻസർ സിഗ്നലുകളും യഥാർത്ഥ ഫിസിക്കൽ സെൽ കോൺസെൻട്രേഷനുകളും തമ്മിലുള്ള ഗണിതശാസ്ത്ര ബന്ധം നിർവചിക്കുക, പ്രാഥമിക അളവ് അടിസ്ഥാനം സ്ഥാപിക്കുക.
നിയന്ത്രണങ്ങൾദൈനംദിന പതിവ് അനലിറ്റിക്കൽ കൃത്യതയും സിസ്റ്റം സ്ഥിരതയും ദീർഘകാലത്തേക്ക് നിരീക്ഷിക്കുക, സിസ്റ്റം നേട്ട ക്രമീകരണങ്ങൾ പരിഷ്‌ക്കരിക്കാതെ അളവുകൾ സെറ്റ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഡീവിയേഷൻ പരിധിക്കുള്ളിൽ തന്നെ തുടരുന്നുണ്ടോയെന്ന് പരിശോധിക്കുക.
ഹെമറ്റോളജി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിൽ പങ്ക്
കൃത്യമായ കാലിബ്രേഷൻ ആവർത്തിച്ചുള്ള അളവ് രക്തകോശങ്ങളുടെ എണ്ണത്തിന് ആവശ്യമായ അടിസ്ഥാനരേഖ നൽകുന്നു:
സിസ്റ്റം റീകാലിബ്രേഷൻ:പ്രധാന ഫ്ലൂയിഡിക് മെയിൻ്റനൻസ്, ഒപ്റ്റിക്കൽ റീഅലൈൻമെൻ്റുകൾ അല്ലെങ്കിൽ ഘടകഭാഗങ്ങൾ മാറ്റിസ്ഥാപിക്കൽ എന്നിവയ്ക്ക് ശേഷം വീണ്ടും-വിശകലന കൃത്യത സ്ഥാപിക്കുന്നു.
റീജൻ്റ് ലോട്ട് ട്രാൻസിഷൻ:ധാരാളം ഡില്യൂൻ്റ്, ലൈസ് അല്ലെങ്കിൽ ക്ലീനിംഗ് സൊല്യൂഷനുകൾക്കിടയിൽ മാറുമ്പോൾ സാധ്യതയുള്ള അടിസ്ഥാന ഷിഫ്റ്റുകൾ ശരിയാക്കുന്നു.
മെട്രോളജിക്കൽ ട്രെയ്‌സിബിലിറ്റി:ISO 17511 മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾക്ക് കീഴിലുള്ള ദൈനംദിന ലബോറട്ടറി അളവുകൾ സ്റ്റാൻഡേർഡ് പ്രാഥമിക റഫറൻസ് രീതികളുമായി നേരിട്ട് ലിങ്കുചെയ്യുന്നു.
ഷിഫ്റ്റ് തിരുത്തൽ:ദിവസേനയുള്ള സ്റ്റാറ്റിസ്റ്റിക്കൽ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ നിരീക്ഷണ സമയത്ത് തിരിച്ചറിഞ്ഞ ചിട്ടയായ കാലിബ്രേഷൻ ഡ്രിഫ്റ്റ് പരിഹരിക്കുന്നു.
നിയന്ത്രണ നിലകൾ / ആപ്ലിക്കേഷൻ
കാലിബ്രേറ്ററുകൾ സെൻട്രൽ അനലിറ്റിക്കൽ കൃത്യത സജ്ജീകരിക്കുമ്പോൾ, കമ്പാനിയൻ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണങ്ങൾ വ്യത്യസ്ത പ്രവർത്തന ശ്രേണികളിലുടനീളം പ്രകടനം പരിശോധിക്കുന്നു:
താഴ്ന്ന നില
കഠിനമായ ല്യൂക്കോപീനിയ, ത്രോംബോസൈറ്റോപീനിയ അല്ലെങ്കിൽ അനീമിയ എന്നിവയുള്ള ക്ലിനിക്കൽ സാമ്പിളുകൾ വിലയിരുത്തുന്നതിന് അത്യന്താപേക്ഷിതമായ ഡിറ്റക്ടർ സെൻസിറ്റിവിറ്റിയും ലോ-രേഖീയതയും നിരീക്ഷിക്കുന്നു.
സാധാരണ നില
ആരോഗ്യകരമായ റഫറൻസ് പോപ്പുലേഷനുകൾക്കായി സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഫിസിയോളജിക്കൽ ശ്രേണികൾക്കുള്ളിൽ പതിവ് അനലിറ്റിക്കൽ കൃത്യത പരിശോധിക്കുന്നു, ഇത് ദൈനംദിന പ്രവർത്തന മാനദണ്ഡമായി വർത്തിക്കുന്നു.
ഉയർന്ന തലം
ഉയർന്ന സെൽ സാന്ദ്രതയിൽ സിസ്റ്റം ലീനിയറിറ്റിയും ഒപ്റ്റിക്കൽ പ്രകടനവും വിലയിരുത്തുന്നു, കഠിനമായ ല്യൂക്കോസൈറ്റോസിസ് അല്ലെങ്കിൽ ത്രോംബോസൈറ്റോസിസ് അവസ്ഥകളിൽ കൃത്യമായ അളവ് ഉറപ്പാക്കുന്നു.
നിയന്ത്രണം വേഴ്സസ് കാലിബ്രേറ്റർ
|
സ്വഭാവം |
കാലിബ്രേറ്റർ |
നിയന്ത്രണം |
|
പ്രാഥമിക ഉദ്ദേശം |
ഉപകരണ കണക്കുകൂട്ടൽ ഘടകങ്ങളും ഡിറ്റക്ടർ സെൻസിറ്റിവിറ്റിയും ക്രമീകരിക്കുന്നു |
നടന്നുകൊണ്ടിരിക്കുന്ന അളക്കൽ കൃത്യതയും പ്രവർത്തന സ്ഥിരതയും നിരീക്ഷിക്കുന്നു |
|
ഉപയോഗ ആവൃത്തി |
ആനുകാലിക (ഇൻസ്റ്റലേഷൻ, മെയിൻ്റനൻസ്, ലോട്ട് ചേഞ്ച്, ഡ്രിഫ്റ്റ്) |
ദിവസേനയുള്ള അല്ലെങ്കിൽ ഓരോ പ്രവർത്തന ടെസ്റ്റിംഗ് റണ്ണിനും |
|
മൂല്യ അസൈൻമെൻ്റ് |
സ്റ്റാൻഡേർഡ് റഫറൻസ് രീതികൾ വഴി നിയുക്തമാക്കിയ നിശ്ചിത ടാർഗെറ്റ് മൂല്യങ്ങൾ |
സ്വീകാര്യമായ വ്യതിയാന പരിധികളുള്ള നിർവ്വചിച്ച ലക്ഷ്യ ശ്രേണികൾ |
|
സിസ്റ്റം പ്രവർത്തനം |
ആന്തരിക നേട്ട ഘടകങ്ങളും കാലിബ്രേഷൻ ഗുണകങ്ങളും അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്യുന്നു |
ഉപകരണ സന്നദ്ധത സ്ഥിരീകരിക്കുന്നു അല്ലെങ്കിൽ പ്രവർത്തന പിശകുകൾ ഫ്ലാഗ് ചെയ്യുന്നു |
അനുയോജ്യമായ ഹെമറ്റോളജി അനലൈസറുകൾ
ഒപ്റ്റിക്കൽ സ്‌കാറ്റർ, ഇലക്ട്രിക്കൽ ഇംപെഡൻസ്, കളർമെട്രിക് മെഷർമെൻ്റ് സാങ്കേതികവിദ്യകൾ എന്നിവയിലുടനീളം തുറന്നതും അടച്ചതുമായ സാംപ്ലിംഗ് ചാനലുകൾക്കായി രൂപപ്പെടുത്തിയത്:
- അർദ്ധചാലക ലേസർ സ്കാറ്ററും ഫ്ലോ സൈറ്റോമെട്രിയും ഉപയോഗിക്കുന്ന ഡിഫറൻഷ്യൽ അനലൈസറുകൾ
- ഹൈഡ്രോഡൈനാമിക് ഫോക്കസിംഗ് ഉപയോഗിക്കുന്ന ഇംപെഡൻസ് സെൽ കൗണ്ടിംഗ് സിസ്റ്റങ്ങൾ
- സയനൈഡ്-സ്വതന്ത്ര ഹീമോഗ്ലോബിൻ കളർമെട്രിക് മെഷർമെൻ്റ് മൊഡ്യൂളുകൾ
അസൈൻഡ് മൂല്യങ്ങൾ / പാരാമീറ്ററുകൾ
|
പരാമീറ്റർ |
ചുരുക്കെഴുത്ത് |
സാധാരണ നിയുക്ത ടാർഗെറ്റ് മൂല്യം |
യൂണിറ്റ് |
|
ചുവന്ന രക്താണുക്കളുടെ എണ്ണം |
RBC |
4.50 ± 0.15 |
10¹²/L |
|
ഹീമോഗ്ലോബിൻ ഏകാഗ്രത |
HGB |
135 ± 3 |
g/L |
|
ഹെമറ്റോക്രിറ്റ് |
എച്ച്.സി.ടി |
40.0 ± 1.5 |
% |
|
ശരാശരി കോർപ്പസ്കുലർ വോളിയം |
എം.സി.വി |
88.0 ± 2.0 |
fL |
|
വെളുത്ത രക്താണുക്കളുടെ എണ്ണം |
WBC |
7.50 ± 0.30 |
10⁹/L |
|
ന്യൂട്രോഫിൽ ശതമാനം |
NEUT% |
60.0 ± 3.0 |
% |
|
ലിംഫോസൈറ്റ് ശതമാനം |
ലിംഫ്% |
28.0 ± 2.5 |
% |
|
മോണോസൈറ്റ് ശതമാനം |
മോണോ% |
6.0 ± 1.5 |
% |
|
ഇസിനോഫിൽ ശതമാനം |
EO% |
4.0 ± 1.0 |
% |
|
ബാസോഫിൽ ശതമാനം |
BASO% |
2.0 ± 0.8 |
% |
|
പ്ലേറ്റ്ലെറ്റ് എണ്ണം |
PLT |
240 ± 15 |
10⁹/L |
ഉൽപ്പന്ന സവിശേഷതകൾ
|
ഫീച്ചർ |
സാങ്കേതിക സ്പെസിഫിക്കേഷൻ |
|
ശാരീരിക അവസ്ഥ |
സസ്പെൻഡ് ചെയ്ത ദ്രാവകം ഉപയോഗിക്കുന്നതിന്-തയ്യാറാണ് |
|
മാട്രിക്സ് ഘടകം |
സംരക്ഷിത ബയോളജിക്കൽ സെൽ സസ്പെൻഷനുകൾ |
|
വോളിയം പൂരിപ്പിക്കുക |
ഒരു കുപ്പിയിൽ 3.0 മില്ലി |
|
ട്രെയ്‌സിബിലിറ്റി സ്റ്റാൻഡേർഡ് |
ISO 17511 കംപ്ലയിൻ്റ് റഫറൻസ് രീതികൾ |
|
പാക്കേജിംഗ് കോൺഫിഗറേഷനുകൾ |
2 x 3.0 mL / 4 x 3.0 mL / ഇഷ്ടാനുസൃതമാക്കിയ OEM ബൾക്ക് പാക്കേജുകൾ |
സംഭരണവും സ്ഥിരതയും
സംഭരണ താപനില:2 ഡിഗ്രിക്കും 8 ഡിഗ്രിക്കും ഇടയിൽ കുത്തനെ സൂക്ഷിക്കുക. മരവിപ്പിക്കുന്നതിൽ നിന്നും നേരിട്ടുള്ള വെളിച്ചത്തിൽ നിന്നും സംരക്ഷിക്കുക.
തുറക്കാത്ത ഷെൽഫ് ലൈഫ്:2 ഡിഗ്രി മുതൽ 8 ഡിഗ്രി വരെ തുടർച്ചയായി സൂക്ഷിക്കുമ്പോൾ നിർമ്മാണ തീയതി മുതൽ 105 ദിവസം.
ഓപ്പൺ-വിയൽ സ്ഥിരത:കർശനമായ അസെപ്റ്റിക് കൈകാര്യം ചെയ്യലിന് കീഴിൽ 7 ദിവസം, സാമ്പിൾ ചെയ്തതിന് ശേഷം ഉടൻ തന്നെ 2 ഡിഗ്രി മുതൽ 8 ഡിഗ്രി വരെ സംഭരണത്തിലേക്ക് മടങ്ങുക.
തെർമൽ ലോജിസ്റ്റിക്സ്:2 ഡിഗ്രിക്കും 8 ഡിഗ്രിക്കും ഇടയിൽ പരിപാലിക്കുന്ന താപനില-നിരീക്ഷിച്ച തണുപ്പിൻ്റെ-ചെയിൻ കണ്ടെയ്‌നറുകൾ ഉപയോഗിച്ച് ഷിപ്പുചെയ്‌തു.
ഗുണമേന്മ
റഫറൻസ് രീതി വിന്യാസം:സ്റ്റാൻഡേർഡ് മൈക്രോസ്കോപ്പിക് റഫറൻസ് രീതികളും പരിശോധിച്ച മാസ്റ്റർ റഫറൻസ് ഉപകരണങ്ങളും ഉപയോഗിച്ച് നിയുക്തമാക്കിയ മൂല്യങ്ങൾ.
ഏകതാനത നിയന്ത്രണം:ഓരോ ലോട്ടും റിലീസിന് മുമ്പായി കുപ്പിയുടെ-മുതൽ{1}}വിയൽ സ്ഥിരത പരിശോധനയ്ക്കും കോഫിഫിഷ്യൻ്റ് ഓഫ് വേരിയേഷൻ വെരിഫിക്കേഷനും വിധേയമാകുന്നു.
നിർമ്മാണം പാലിക്കൽ:ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കായി ISO 13485 ഗുണനിലവാര മാനേജുമെൻ്റ് സിസ്റ്റത്തിന് കീഴിൽ നിർമ്മിക്കുന്നത്.
ജൈവ സുരക്ഷ:HBsAg, anti-HCV, anti{2}}HIV ആൻ്റിബോഡികൾ എന്നിവയ്‌ക്കായി-പ്രതിക്രിയാത്മകമല്ലെന്ന് പരീക്ഷിച്ച ഉറവിട സാമഗ്രികൾ.
പതിവുചോദ്യങ്ങൾ
ചോദ്യം: എപ്പോഴാണ് കാലിബ്രേഷൻ നടത്തേണ്ടത്?
A: പ്രാരംഭ ഇൻസ്ട്രുമെൻ്റ് ഇൻസ്റ്റാളേഷനിൽ, പ്രധാന ഒപ്റ്റിക്കൽ അല്ലെങ്കിൽ ഫ്ലൂയിഡിക് അറ്റകുറ്റപ്പണികൾക്ക് ശേഷം, സിസ്റ്റമാറ്റിക് ഡ്രിഫ്റ്റ് കാണിക്കുന്ന റീജൻ്റ് ലോട്ടുകൾ മാറുമ്പോഴോ അല്ലെങ്കിൽ ദൈനംദിന ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ ഫലങ്ങൾ സ്ഥിരമായി നിർവചിക്കപ്പെട്ട നിയന്ത്രണ പരിധിക്ക് പുറത്ത് വീഴുമ്പോഴോ കാലിബ്രേഷൻ ആവശ്യമാണ്.
ചോദ്യം: കാലിബ്രേറ്റർ തുറന്നതും അടച്ചതുമായ വിയൽ ആസ്പിറേഷനുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നുണ്ടോ?
A: അതെ, മാനുവൽ ഓപ്പൺ{0}}വിയൽ മോഡുകളിലും ഓട്ടോമേറ്റഡ് ക്ലോസ്ഡ്{1}}വിയൽ സാംപ്ലിംഗ് സിസ്റ്റങ്ങളിലും സ്ഥിരമായ വിസ്കോസിറ്റിയും സെല്ലുലാർ വിതരണവും നിലനിർത്തുന്നതിനാണ് ദ്രാവക സസ്പെൻഷൻ രൂപപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്നത്.
ചോദ്യം: ഓരോ പരാമീറ്ററിനും ടാർഗെറ്റ് മൂല്യങ്ങൾ എങ്ങനെയാണ് സ്ഥാപിച്ചിരിക്കുന്നത്?
A: നിയുക്ത റഫറൻസ് മെഷർമെൻ്റ് നടപടിക്രമങ്ങളും സ്റ്റാൻഡേർഡ് മാസ്റ്റർ അനലൈസറുകളും ഉപയോഗിച്ച് ISO 17511 മെട്രോളജിക്കൽ ട്രെയ്‌സിബിലിറ്റി മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ അനുസരിച്ച് അസൈൻഡ് മൂല്യങ്ങൾ സ്ഥാപിക്കപ്പെടുന്നു.
ചോദ്യം: സാമ്പിൾ എടുക്കുന്നതിന് മുമ്പ് എന്ത് തയ്യാറെടുപ്പ് ആവശ്യമാണ്?
A: യൂണിഫോം സസ്പെൻഷൻ ഉറപ്പാക്കാൻ കുപ്പി പലതവണ കൈകൊണ്ട് മൃദുവായി മറിക്കുക. ഒപ്റ്റിക്കൽ സ്‌കാറ്റർ റീഡിംഗിനെ തടസ്സപ്പെടുത്തുന്ന നുരയെ സൃഷ്ടിക്കുന്നതോ മൈക്രോ-ബബിൾ എൻട്രാപ്‌മെൻ്റോ തടയാൻ ദ്രുത മെക്കാനിക്കൽ ഷേക്കിംഗ് ഒഴിവാക്കുക.
ചോദ്യം: അന്താരാഷ്ട്ര ഷിപ്പിംഗ് സമയത്ത് ഉൽപ്പന്ന സമഗ്രത എങ്ങനെ പരിപാലിക്കപ്പെടുന്നു?
A: ഗതാഗതത്തിലുടനീളം സ്ഥിരമായ 2 ഡിഗ്രി മുതൽ 8 ഡിഗ്രി വരെ അന്തരീക്ഷം നിലനിർത്താൻ തണുത്ത പായ്ക്കുകളും ആന്തരിക താപനില മോണിറ്ററുകളും ഉള്ള ഇൻസുലേറ്റഡ് കണ്ടെയ്‌നറുകൾ ഷിപ്പ്‌മെൻ്റുകൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു.
ഹോട്ട് ടാഗുകൾ: 5-ഭാഗം ഹെമറ്റോളജി അനലൈസർ കാലിബ്രേറ്റർ, ചൈന 5-ഭാഗം ഹെമറ്റോളജി അനലൈസർ കാലിബ്രേറ്റർ നിർമ്മാതാക്കൾ, വിതരണക്കാർ
