ഓട്ടോമേറ്റഡ് ഡിഫറൻഷ്യൽ സെൽ കൗണ്ടറുകളുടെ കൃത്യതയും കൃത്യതയും നിരീക്ഷിക്കുന്നതിനായി രൂപകൽപ്പന ചെയ്‌തിരിക്കുന്ന 5-പാർട്ട് ഹെമറ്റോളജി അനലൈസർ കൺട്രോൾ ട്രൈ-ലെവൽ ട്രൈ-ഫാസിക് ഹോൾ-ബ്ലഡ് റഫറൻസ് മെറ്റീരിയലാണ്. സ്ഥിരതയുള്ള ഹ്യൂമൻ, ഏവിയൻ സെല്ലുലാർ ഘടകങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ച് രൂപപ്പെടുത്തിയ ഇത് വെളുത്ത രക്താണുക്കളുടെ വ്യത്യാസങ്ങൾ, ചുവന്ന രക്താണുക്കൾ, ഹീമോഗ്ലോബിൻ, പ്ലേറ്റ്‌ലെറ്റുകൾ എന്നിവയിലുടനീളം പുതിയ രക്ത മാതൃകകളെ അനുകരിക്കുന്നു. അനുസരണമുള്ള ദൈനംദിന ലബോറട്ടറി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ പ്രോട്ടോക്കോളുകൾ ഉറപ്പാക്കുന്നതിന് ഓരോ പ്രൊഡക്ഷൻ ലോട്ടിലും ഇൻസ്ട്രുമെൻ്റ് നിർദ്ദിഷ്ട ടാർഗെറ്റ് മൂല്യങ്ങൾ ഉൾപ്പെടുന്നു.
എന്താണ് ഹെമറ്റോളജി നിയന്ത്രണങ്ങൾ / കാലിബ്രേറ്ററുകൾ?
ഹെമറ്റോളജി കൺട്രോളുകളും കാലിബ്രേറ്ററുകളും ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറികളിൽ അവശ്യ ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെൻ്റ് ടൂളുകളായി വർത്തിക്കുന്നു, ഡൈല്യൂവൻ്റുകളോ ലൈസിംഗ് റിയാജൻ്റുകളോ പോലുള്ള പ്രവർത്തന ഉപഭോഗവസ്തുക്കളിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്തമാണ്.
ഹെമറ്റോളജി നിയന്ത്രണങ്ങൾ:മുൻകൂട്ടി നിശ്ചയിച്ച ഏകാഗ്രത ശ്രേണികളുള്ള സ്ഥിരമായ സെല്ലുലാർ സസ്പെൻഷനുകൾ. ദൈനംദിന അളവെടുപ്പ് കൃത്യത വിലയിരുത്തുന്നതിനും അനലിറ്റിക്കൽ ഡ്രിഫ്റ്റ് തിരിച്ചറിയുന്നതിനും അടിസ്ഥാന സിസ്റ്റം പ്രകടനം സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനും സാധാരണ ക്ലിനിക്കൽ സാമ്പിളുകൾക്കൊപ്പം അവ പരിശോധിക്കപ്പെടുന്നു.
ഹെമറ്റോളജി കാലിബ്രേറ്ററുകൾ:ഒറ്റ കണ്ടെത്താവുന്ന പോയിൻ്റ് മൂല്യങ്ങളുള്ള ഉയർന്ന സ്വഭാവമുള്ള റഫറൻസ് മെറ്റീരിയലുകൾ. സിസ്റ്റം ഇൻസ്റ്റാളേഷൻ സമയത്തോ പ്രധാന അറ്റകുറ്റപ്പണികൾക്ക് ശേഷമോ സിഗ്നൽ നേട്ട ക്രമീകരണങ്ങൾ ക്രമീകരിക്കുന്നതിനും ഫിസിക്കൽ മെഷർമെൻ്റ് അടിസ്ഥാനങ്ങൾ സജ്ജമാക്കുന്നതിനും അവ പ്രത്യേകമായി ഉപയോഗിക്കുന്നു.
ഹെമറ്റോളജി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിൽ പങ്ക്
ദൈനംദിന ലബോറട്ടറി പ്രവർത്തനങ്ങളിലുടനീളം പതിവ് ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ പരിശോധന സിസ്റ്റം സ്ഥിരതയും വിശകലന സ്ഥിരതയും ഉറപ്പാക്കുന്നു:
സിസ്റ്റമിക് ഡ്രിഫ്റ്റ് ഐഡൻ്റിഫിക്കേഷൻ:രോഗിയുടെ ഫലങ്ങൾ ജനറേറ്റുചെയ്യുന്നതിന് മുമ്പ് ഒപ്റ്റിക്കൽ പാത്ത്‌വേ തെറ്റായ ക്രമീകരണം, ദ്രാവക മർദ്ദത്തിലെ ഏറ്റക്കുറച്ചിലുകൾ, റീജൻ്റ് ഡീഗ്രേഡേഷൻ എന്നിവ കണ്ടെത്തുന്നു.
സൂക്ഷ്മ പരിശോധന:സ്ഥാപിതമായ സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഡീവിയേഷൻ ബൗണ്ടറികൾക്കുള്ളിൽ ട്രാക്കുകൾ റൺ-ടു-ഓണും ഡേ-ടു-പുനരുൽപാദനക്ഷമതയും.
റെഗുലേറ്ററി റെക്കോർഡ് കീപ്പിംഗ്:ലബോറട്ടറി അക്രഡിറ്റേഷൻ ഓഡിറ്റിന് ആവശ്യമായ കണ്ടെത്താവുന്ന പ്രകടന റെക്കോർഡുകൾ സൃഷ്ടിക്കുന്നു.
ഡിഫറൻഷ്യൽ ഗേറ്റിംഗ് മൂല്യനിർണ്ണയം:ല്യൂക്കോസൈറ്റ് ഉപജനസംഖ്യകളുടെ കൃത്യമായ തിരിച്ചറിയലിനായി ഒപ്റ്റിക്കൽ സ്കാറ്റർ, ഇംപെഡൻസ് ഗേറ്റിംഗ് അൽഗോരിതം എന്നിവ സ്ഥിരീകരിക്കുന്നു.
നിയന്ത്രണ നിലകൾ / ആപ്ലിക്കേഷൻ
സമ്പൂർണ്ണ ക്ലിനിക്കൽ മെഷർമെൻ്റ് ശ്രേണിയിലുടനീളം ഉപകരണ പ്രതികരണം സാധൂകരിക്കുന്നതിന് ഈ റഫറൻസ് മെറ്റീരിയൽ മൂന്ന് വ്യത്യസ്ത കോൺസൺട്രേഷൻ തലങ്ങളിൽ വിതരണം ചെയ്യുന്നു:
താഴ്ന്ന നില
ഉപ{0}}സാധാരണ സെല്ലുലാർ സാന്ദ്രതകളെ അനുകരിക്കുന്നു. ല്യൂക്കോപീനിയ, അനീമിയ, ത്രോംബോസൈറ്റോപീനിയ എന്നിവയ്‌ക്കായുള്ള കൃത്യമായ റിപ്പോർട്ടിംഗ് പരിശോധിച്ച്, കുറഞ്ഞ കണ്ടെത്തൽ പരിധികളിൽ അളക്കൽ സംവേദനക്ഷമതയും രേഖീയതയും വിലയിരുത്തുന്നു.
സാധാരണ നില
ആരോഗ്യകരമായ ഫിസിയോളജിക്കൽ സെല്ലുകളുടെ എണ്ണത്തെ പ്രതിനിധീകരിക്കുന്നു. പതിവ് സിസ്റ്റം പ്രകടനത്തിനും ഒപ്റ്റിക്കൽ സ്കാറ്റർപ്ലോട്ട് സ്ഥിരീകരണത്തിനുമുള്ള പ്രാഥമിക പ്രതിദിന മാനദണ്ഡമായി പ്രവർത്തിക്കുന്നു.
ഉയർന്ന തലം
ഉയർന്ന സെല്ലുലാർ സാന്ദ്രതകളെ അനുകരിക്കുന്നു. ഉയർന്ന ഡിറ്റക്ഷൻ പരിധിയിൽ സിഗ്നൽ സാച്ചുറേഷൻ അല്ലെങ്കിൽ സെൽ യാദൃശ്ചിക നഷ്ടം ഇല്ലാതെ മെഷർമെൻ്റ് ലീനിയറിറ്റി പരിശോധിക്കുന്നു.
നിയന്ത്രണം വേഴ്സസ് കാലിബ്രേറ്റർ
നിയന്ത്രണങ്ങളും കാലിബ്രേറ്ററുകളും തമ്മിൽ വേർതിരിച്ചറിയുന്നത് ഫാക്ടറി കാലിബ്രേഷൻ ഘടകങ്ങളിൽ അനുചിതമായ ക്രമീകരണങ്ങൾ തടയുകയും ടെസ്റ്റ് സമഗ്രത നിലനിർത്തുകയും ചെയ്യുന്നു:
|
പ്രവർത്തന സവിശേഷത |
ഹെമറ്റോളജി നിയന്ത്രണം |
ഹെമറ്റോളജി കാലിബ്രേറ്റർ |
|
പ്രാഥമിക പ്രവർത്തനം |
തുടർച്ചയായ കൃത്യതയും സ്ഥിരതയും നിരീക്ഷണം |
അടിസ്ഥാന കൃത്യതയും നേട്ടവും ക്രമീകരിക്കുന്നു |
|
ടെസ്റ്റിംഗ് ഫ്രീക്വൻസി |
ദിവസേന അല്ലെങ്കിൽ ഓരോ ഷിഫ്റ്റിലും |
ദ്വി{0}}വാർഷികം അല്ലെങ്കിൽ പോസ്റ്റ്-പരിപാലനം |
|
നിയുക്ത മൂല്യ തരം |
നിർവ്വചിച്ച ശ്രേണി (± SD) ഉള്ള ടാർഗെറ്റ് ശരാശരി |
ഏക സ്ഥിര റഫറൻസ് മൂല്യം |
|
സിസ്റ്റം ആഘാതം |
ക്രമീകരണങ്ങളിൽ മാറ്റം വരുത്താതെ പ്രകടനം നിരീക്ഷിക്കുന്നു |
ആന്തരിക കാലിബ്രേഷൻ സ്ഥിരാങ്കങ്ങൾ നേരിട്ട് അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്യുന്നു |
അനുയോജ്യമായ ഹെമറ്റോളജി അനലൈസറുകൾ
അർദ്ധചാലക ലേസർ സ്കാറ്റർ, ഫ്ലോ സൈറ്റോമെട്രി, കെമിക്കൽ സ്റ്റെയിനിംഗ്, ഇലക്ട്രിക്കൽ ഇംപെഡൻസ് സാങ്കേതികവിദ്യകൾ എന്നിവ ഉപയോഗിച്ച് ഓട്ടോമേറ്റഡ് 5-പാർട്ട് ഡിഫറൻഷ്യൽ പ്ലാറ്റ്‌ഫോമുകളിലുടനീളം മാട്രിക്സ് അനുയോജ്യതയ്ക്കായി രൂപപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്നു. അനുയോജ്യമായ പാരാമീറ്റർ ചാനലുകളിൽ ഇവ ഉൾപ്പെടുന്നു:
- ഫോർവേഡ് ലൈറ്റ് സ്കാറ്റർ, സൈഡ് സ്കാറ്റർ, ഫ്ലൂറസെൻസ് ചാനലുകൾ
- ഇലക്ട്രിക്കൽ ഇംപെഡൻസ് വോളിയം ഗേറ്റിംഗ്
- ഹീമോഗ്ലോബിൻ സാന്ദ്രതയ്ക്കുള്ള കളർമെട്രിക് സ്പെക്ട്രോഫോട്ടോമെട്രി
അസൈൻഡ് മൂല്യങ്ങൾ / പാരാമീറ്ററുകൾ
റഫറൻസ് മെഷർമെൻ്റ് നടപടിക്രമങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ച് ടാർഗെറ്റ് അനലിറ്റിക്കൽ പ്ലാറ്റ്‌ഫോമുകളിൽ ഓരോ ലോട്ടും പരിശോധിക്കുന്നു. ഇനിപ്പറയുന്ന 26 പാരാമീറ്ററുകൾക്കായി അസ്സെ ഷീറ്റുകൾ ലക്ഷ്യ മാർഗങ്ങളും സ്വീകാര്യമായ ശ്രേണികളും നൽകുന്നു:
|
വിഭാഗം |
ചുരുക്കെഴുത്ത് |
പാരാമീറ്റർ പേര് |
ടാർഗെറ്റ് റേഞ്ച് ഉദാഹരണം (സാധാരണ) |
|
ല്യൂക്കോസൈറ്റുകളുടെ എണ്ണം |
WBC |
വെളുത്ത രക്താണുക്കൾ |
6.5 - 8.5 × 10⁹/L |
|
ഡിഫറൻഷ്യൽ % |
NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS% |
ല്യൂക്കോസൈറ്റ് ഉപജനസംഖ്യ (%) |
ഓരോ ലോട്ടിലും സ്ഥാപിച്ചു |
|
ഡിഫറൻഷ്യൽ കേവലം |
NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS# |
ല്യൂക്കോസൈറ്റ് സബ്പോപ്പുലേഷൻസ് (എബിഎസ്) |
ഓരോ ലോട്ടിലും സ്ഥാപിച്ചു |
|
എറിത്രോസൈറ്റ് എണ്ണം |
RBC |
ചുവന്ന രക്താണുക്കൾ |
4.00 - 5.00 × 10¹²/L |
|
ഹീമോഗ്ലോബിൻ |
HGB |
ഹീമോഗ്ലോബിൻ ഏകാഗ്രത |
135 - 155 g/L |
|
സൂചികകൾ |
HCT / MCV / MCH / MCHC |
ഹെമറ്റോക്രിറ്റ് & റെഡ് സെൽ സൂചികകൾ |
സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഫിസിയോളജിക്കൽ പരിധികൾ |
|
റെഡ് സെൽ വീതി |
RDW-CV / RDW-SD |
റെഡ് സെൽ ഡിസ്ട്രിബ്യൂഷൻ വീതി |
11.5 - 15.0 % |
|
പ്ലേറ്റ്ലെറ്റ് എണ്ണം |
PLT |
പ്ലേറ്റ്ലെറ്റ് എണ്ണം |
180 - 280 × 10⁹/L |
|
പ്ലേറ്റ്ലെറ്റ് സൂചികകൾ |
MPV / PDW / PCT |
പ്ലേറ്റ്ലെറ്റ് സൂചികകൾ |
സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഫിസിയോളജിക്കൽ പരിധികൾ |
ഉൽപ്പന്ന സവിശേഷതകൾ
|
സാങ്കേതിക സ്വത്ത് |
സ്പെസിഫിക്കേഷൻ |
|
ഫിസിക്കൽ ഫോം |
സസ്പെൻഷൻ ദ്രാവകം; കലർന്നാൽ കടും ചുവപ്പ് |
|
മാട്രിക്സ് ഉറവിടം |
സ്ഥിരതയുള്ള മനുഷ്യ ചുവന്ന രക്താണുക്കളും ന്യൂക്ലിയേറ്റഡ് ബയോളജിക്കൽ ഘടകങ്ങളും |
|
കുപ്പിയുടെ തരം |
സ്ക്രൂ-പഞ്ചറുള്ള-പെർമിബിൾ സെപ്റ്റയുള്ള ക്യാപ് കുപ്പികൾ |
|
വോളിയം ഓപ്ഷനുകൾ |
2.0 mL / 3.0 mL / 4.0 mL |
|
പാക്കേജിംഗ് കോൺഫിഗറേഷനുകൾ |
ട്രൈ-ലെവൽ കോമ്പിനേഷൻ സെറ്റുകൾ അല്ലെങ്കിൽ സിംഗിൾ-ലെവൽ ബൾക്ക് പാക്കേജുകൾ |
|
അളക്കൽ ട്രെയ്‌സിബിലിറ്റി |
ICSSH മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ നിർവചിച്ചിരിക്കുന്ന റഫറൻസ് നടപടിക്രമങ്ങൾ |
സംഭരണവും സ്ഥിരതയും
|
പ്രവർത്തന പരാമീറ്റർ |
മാർഗ്ഗരേഖ |
|
സംഭരണ താപനില |
2 ഡിഗ്രി മുതൽ 8 ഡിഗ്രി വരെ (35 ഡിഗ്രി എഫ് മുതൽ 46 ഡിഗ്രി എഫ് വരെ). ഫ്രീസ് ചെയ്യരുത്. വെളിച്ചത്തിൽ നിന്ന് സംരക്ഷിക്കുക. |
|
തുറക്കാത്ത ഷെൽഫ് ലൈഫ് |
2 ഡിഗ്രി -8 ഡിഗ്രിയിൽ സൂക്ഷിക്കുമ്പോൾ നിർമ്മാണ തീയതി മുതൽ 90 ദിവസം |
|
-വിയൽ സ്ഥിരത തുറക്കുക |
പ്രോട്ടോക്കോൾ അനുസരിച്ച് സാമ്പിൾ എടുത്ത് ശീതീകരിച്ച് 14 ദിവസം |
|
തെർമൽ സൈക്കിൾ പരിധി |
14-ദിവസത്തെ ഓപ്പൺ-വീയൽ വിൻഡോയ്ക്കുള്ളിൽ 14 താപചക്രങ്ങൾ വരെ |
ഗുണമേന്മ
ബാച്ച് പ്രിസിഷൻ:ISO 13485 ഗുണമേന്മയുള്ള സംവിധാനങ്ങൾക്ക് കീഴിലാണ് നിർമ്മിച്ചിരിക്കുന്നത്.
ദാതാക്കളുടെ സ്ക്രീനിംഗ്:അടിസ്ഥാന സ്ക്രീനിംഗ് പരിശോധനകൾ ഉപയോഗിച്ച് HBsAg, ആൻ്റി-HCV, ആൻ്റി-HIV ആൻ്റിബോഡികൾ എന്നിവയ്ക്കായി ഉറവിട ബയോളജിക്കൽ മെറ്റീരിയലുകൾ നെഗറ്റീവ് ടെസ്റ്റ് ചെയ്യുന്നു.
ഏകതാനത വിശകലനം:പ്രൊഡക്ഷൻ റണ്ണുകളിലുടനീളം റാൻഡം സാമ്പിളിംഗ് വിതരണത്തിന് മുമ്പായി സ്ഥിതിവിവരക്കണക്ക് വിലയിരുത്തലിന് വിധേയമാകുന്നു.
കോൾഡ് ചെയിൻ ഷിപ്പിംഗ്:ഇൻസുലേറ്റഡ് ഷിപ്പിംഗ് കണ്ടെയ്‌നറുകൾ അന്തർദേശീയ ഗതാഗത സമയത്ത് 2 ഡിഗ്രി മുതൽ 8 ഡിഗ്രി വരെ ആന്തരിക താപനില നിലനിർത്തുന്നു.
പതിവുചോദ്യങ്ങൾ
ചോദ്യം: സാമ്പിൾ എടുക്കുന്നതിന് മുമ്പ് കുപ്പി എങ്ങനെ കലർത്തണം?
A: ശീതീകരിച്ച സ്റ്റോറേജിൽ നിന്ന് കുപ്പി നീക്കം ചെയ്ത് 15 മിനിറ്റ് മുറിയിലെ താപനിലയിലേക്ക് ക്രമീകരിക്കാൻ അനുവദിക്കുക. ഈന്തപ്പനകൾക്കിടയിൽ 8 മുതൽ 10 തവണ വരെ കുപ്പി തിരശ്ചീനമായി ചുരുട്ടുക, മൃദുവായി 8 മുതൽ 10 തവണ വരെ വിപരീതമാക്കുക, താഴെയുള്ള സെല്ലുലാർ പെല്ലറ്റ് പൂർണ്ണമായി പുനഃസ്ഥാപിച്ചതായി സ്ഥിരീകരിക്കുക. മെക്കാനിക്കൽ വോർട്ടക്സിംഗ് ഒഴിവാക്കുക.
ചോദ്യം: നിയന്ത്രണ മൂല്യങ്ങൾ പ്രതീക്ഷിച്ച പരിധിക്ക് പുറത്താണെങ്കിൽ എന്ത് നടപടിയാണ് വേണ്ടത്?
A: ഹീമോലിസിസ്, കട്ടപിടിക്കൽ, അല്ലെങ്കിൽ മൈക്രോബയൽ മലിനീകരണം എന്നിവയ്ക്കായി കുപ്പി ദൃശ്യപരമായി പരിശോധിക്കുക. വീണ്ടും{1}}കുപ്പി നന്നായി കലർത്തി പരിശോധന ആവർത്തിക്കുക. മൂല്യങ്ങൾ പരിധിക്ക് പുറത്താണെങ്കിൽ, ഇൻസ്ട്രുമെൻ്റ് ക്രമീകരണങ്ങൾ ക്രമീകരിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് റീജൻ്റ് ഫ്ലൂയിഡിക്സ്, താപനില നിയന്ത്രണങ്ങൾ, പശ്ചാത്തല എണ്ണങ്ങൾ എന്നിവ പരിശോധിക്കുക.
ചോദ്യം: ഒരു അനലൈസർ കാലിബ്രേറ്റ് ചെയ്യാൻ ഈ ഉൽപ്പന്നം ഉപയോഗിക്കാമോ?
A: നമ്പർ. കൃത്യമായ നിരീക്ഷണത്തിനും പതിവ് സ്ഥിരത പരിശോധനകൾക്കുമായി പ്രത്യേകമായി നിയന്ത്രണങ്ങൾ രൂപപ്പെടുത്തിയതാണ്. കാലിബ്രേഷന് സിംഗിൾ റഫറൻസ് സെറ്റ് പോയിൻ്റുകളുള്ള സമർപ്പിത കാലിബ്രേറ്റർ മെറ്റീരിയലുകൾ ആവശ്യമാണ്.
ചോദ്യം: റൂം ടെമ്പറേച്ചർ എക്സ്പോഷർ എങ്ങനെ{0}}വിയൽ സ്ഥിരത തുറക്കും?
A: 25 ഡിഗ്രിയിൽ കൂടുതലുള്ള താപനില സെല്ലുലാർ ഡീഗ്രേഡേഷൻ ത്വരിതപ്പെടുത്തുന്നു. ആവശ്യമായ സാംപ്ലിംഗ് വോളിയം ആസ്പിറേറ്റ് ചെയ്‌ത ഉടൻ കുപ്പികൾ 2 ഡിഗ്രി -8 ഡിഗ്രി സംഭരണത്തിലേക്ക് തിരികെ കൊണ്ടുവരിക.
ചോദ്യം: ലക്ഷ്യ മൂല്യങ്ങൾ ഡിജിറ്റൽ ഫോർമാറ്റുകളിൽ ലഭ്യമാണോ?
ഉ: അതെ. മൂല്യനിർണ്ണയ മൂല്യങ്ങൾ, ടാർഗെറ്റ് മാർഗങ്ങൾ, ശ്രേണികൾ എന്നിവ അച്ചടിച്ച ഫോർമാറ്റിലും അനലൈസർ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ സോഫ്‌റ്റ്‌വെയർ മൊഡ്യൂളുകൾക്ക് അനുയോജ്യമായ ഡൗൺലോഡ് ചെയ്യാവുന്ന ഫയലുകളായും വിതരണം ചെയ്യുന്നു.
ഹോട്ട് ടാഗുകൾ: 5-ഭാഗം ഹെമറ്റോളജി അനലൈസർ നിയന്ത്രണം, ചൈന 5-ഭാഗം ഹെമറ്റോളജി അനലൈസർ കൺട്രോൾ നിർമ്മാതാക്കൾ, വിതരണക്കാർ
