3-പാർട്ട് ഹെമറ്റോളജി അനലൈസർ കൺട്രോൾ, ഓട്ടോമേറ്റഡ് ഹെമറ്റോളജി കൗണ്ടറുകളുടെ കൃത്യതയും കൃത്യതയും വിലയിരുത്തുന്നതിന് സ്ഥിരതയുള്ള രക്തകോശ സസ്പെൻഷനുകളിൽ നിന്ന് തയ്യാറാക്കിയ ട്രൈ-ലെവൽ റഫറൻസ് മെറ്റീരിയലാണ്.
എന്താണ് ഹെമറ്റോളജി നിയന്ത്രണങ്ങൾ / കാലിബ്രേറ്ററുകൾ?
സാധാരണ ഉപകരണ പ്രകടനവും വിശകലന കൃത്യതയും നിരീക്ഷിക്കാൻ ഉപയോഗിക്കുന്ന നിയുക്ത ടാർഗെറ്റ് മൂല്യങ്ങളുള്ള സ്ഥിരതയുള്ള സെല്ലുലാർ സസ്പെൻഷനുകളാണ് ഹെമറ്റോളജി നിയന്ത്രണങ്ങൾ. ഇൻസ്ട്രുമെൻ്റ് സജ്ജീകരണങ്ങളും അടിസ്ഥാന കാലിബ്രേഷൻ ഘടകങ്ങളും ക്രമീകരിക്കുന്ന കാലിബ്രേറ്ററുകളിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്തമായി, ആന്തരിക സിസ്റ്റം ഗുണകങ്ങളിൽ മാറ്റം വരുത്താതെ സിസ്റ്റമിക് ഡ്രിഫ്റ്റ്, ഫ്ളൂയിഡിക് പിശകുകൾ, റീജൻ്റ് വ്യതിയാനം എന്നിവ കണ്ടെത്തുന്നതിന് നിയന്ത്രണങ്ങൾ സ്വതന്ത്ര റഫറൻസ് സാമ്പിളുകളായി പ്രവർത്തിക്കുന്നു.
ഹെമറ്റോളജി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിൽ പങ്ക്
പ്രതിദിന പ്രിസിഷൻ വെരിഫിക്കേഷൻ:രോഗിയുടെ സാമ്പിൾ പരിശോധനയ്ക്ക് മുമ്പായി ദ്രാവക, ഒപ്റ്റിക്കൽ, ഇംപെഡൻസ് ചാനലുകളിലുടനീളം എണ്ണൽ സ്ഥിരത നിരീക്ഷിക്കുന്നു.
അനലിറ്റിക്കൽ പിശക് കണ്ടെത്തൽ:സിഗ്നൽ ഡ്രിഫ്റ്റ്, റിയാജൻ്റ് അപചയം, പ്രകാശ സ്രോതസ്സ് ക്ഷയം, അപ്പർച്ചർ ക്ലോഗ്ഗിംഗ് എന്നിവ തിരിച്ചറിയാൻ സഹായിക്കുന്നു.
റെഗുലേറ്ററി പാലിക്കൽ:ലബോറട്ടറി അക്രഡിറ്റേഷൻ പ്രോട്ടോക്കോളുകളെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നതിന് ഡോക്യുമെൻ്റഡ് നിലവാരമുള്ള റഫറൻസ് ഡാറ്റ നൽകുന്നു.
ലോട്ട് ട്രാൻസിഷൻ മൂല്യനിർണ്ണയം:റീജൻ്റ് ബാച്ച് മാറ്റങ്ങളിലോ പതിവ് സിസ്റ്റം അറ്റകുറ്റപ്പണികളിലോ അളക്കൽ അടിസ്ഥാന തുടർച്ചയെ വിലയിരുത്തുന്നു.
നിയന്ത്രണ നിലകൾ / ആപ്ലിക്കേഷൻ
താഴ്ന്ന നില:ല്യൂക്കോപെനിക്, ത്രോംബോസൈറ്റോപെനിക്, അനീമിയ ശ്രേണികളിലെ അളവെടുപ്പ് കൃത്യത, താഴ്ന്ന കണ്ടെത്തൽ പരിധികൾ, രേഖീയത എന്നിവ വിലയിരുത്തുന്നു.
സാധാരണ നില:സാധാരണ ഫിസിയോളജിക്കൽ റഫറൻസ് ഇടവേളകളിൽ ഉപകരണ പ്രകടനം നിരീക്ഷിക്കുന്നു.
ഉയർന്ന നില:ല്യൂക്കോസൈറ്റോസിസ്, ത്രോംബോസൈറ്റോസിസ്, പോളിസിതെമിയ ശ്രേണികളിലെ മുകളിലെ രേഖീയ പരിധികളും എണ്ണൽ കൃത്യതയും വിലയിരുത്തുന്നു.
നിയന്ത്രണം വേഴ്സസ് കാലിബ്രേറ്റർ
|
വശം |
ഹെമറ്റോളജി നിയന്ത്രണം |
ഹെമറ്റോളജി കാലിബ്രേറ്റർ |
|
പ്രാഥമിക പ്രവർത്തനം |
നടന്നുകൊണ്ടിരിക്കുന്ന അനലിറ്റിക്കൽ പ്രിസിഷൻ വിലയിരുത്തുന്നു |
അടിസ്ഥാന അളവെടുപ്പ് സ്കെയിൽ സജ്ജമാക്കുന്നു |
|
എക്സിക്യൂഷൻ ഫ്രീക്വൻസി |
പ്രതിദിന അല്ലെങ്കിൽ ഓരോ പ്രവർത്തന ഷിഫ്റ്റും |
ആനുകാലിക അല്ലെങ്കിൽ പോസ്റ്റ്{0}}പരിപാലനം |
|
നിയുക്ത ലക്ഷ്യം |
മുകളിലും താഴെയുമുള്ള പരിധികളുള്ള സ്റ്റാറ്റിസ്റ്റിക്കൽ ശ്രേണി |
സ്ഥിര റഫറൻസ് മൂല്യം |
|
മെറ്റീരിയൽ സ്റ്റേറ്റ് |
ട്രൈ-ലെവൽ സ്റ്റെബിലൈസ്ഡ് സെല്ലുലാർ സസ്പെൻഷൻ |
ശുദ്ധീകരിച്ച ഒറ്റ{0}}ലെവൽ റഫറൻസ് |
|
സിസ്റ്റം ഇടപെടൽ |
ക്രമീകരണങ്ങൾ മാറ്റാതെ നിലവിലെ പിശക് റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യുന്നു |
ആന്തരിക കാലിബ്രേഷൻ ഘടകങ്ങൾ ക്രമീകരിക്കുന്നു |
അനുയോജ്യമായ ഹെമറ്റോളജി അനലൈസറുകൾ
സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഐസോടോണിക് ഡില്യൂൻ്റ് പ്ലാറ്റ്‌ഫോമുകൾ ഉപയോഗിച്ച് ഓട്ടോമേറ്റഡ് മൂന്ന്{0}}ഭാഗം ഡിഫറൻഷ്യൽ സെൽ കൗണ്ടറുകളിലുടനീളം തുറന്നതും അടച്ചതുമായ വിയൽ സാമ്പിൾ മോഡുകൾക്കായി രൂപപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്നു.
അസൈൻഡ് മൂല്യങ്ങൾ / പാരാമീറ്ററുകൾ
|
പരാമീറ്റർ |
യൂണിറ്റ് |
താഴ്ന്ന നില (ശരാശരി ± SD) |
സാധാരണ നില (ശരാശരി ± SD) |
ഉയർന്ന ലെവൽ (ശരാശരി ± SD) |
|
WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
|
RBC |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
എം.സി.വി |
fL |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
PLT |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
|
LYM% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
|
MID% |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
|
ഗ്രാൻ% |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
ഉൽപ്പന്ന സവിശേഷതകൾ
|
സ്വത്ത് |
സാങ്കേതിക സ്പെസിഫിക്കേഷൻ |
|
ഫിസിക്കൽ ഫോം |
മനുഷ്യരുടെയും സസ്തനികളുടെയും സെല്ലുലാർ മൂലകങ്ങളുടെ സ്ഥിരതയുള്ള ദ്രാവക സസ്പെൻഷൻ |
|
പാക്ക് കോൺഫിഗറേഷൻ |
ട്രൈ-ലെവൽ പായ്ക്ക് (1 താഴ്ന്ന, 1 സാധാരണ, 1 ഉയർന്ന) അല്ലെങ്കിൽ ഒറ്റ ലെവൽ പായ്ക്കുകൾ |
|
വോളിയം പൂരിപ്പിക്കുക |
ഒരു കുപ്പിയിൽ 3.0 മില്ലി |
|
അടച്ച-വിയൽ ഷെൽഫ് ലൈഫ് |
നിർമ്മാണ തീയതി മുതൽ 105 ദിവസം |
|
-വിയൽ സ്ഥിരത തുറക്കുക |
14 ദിവസം 2 ഡിഗ്രി മുതൽ 8 ഡിഗ്രി വരെ നിലനിർത്തി |
|
താപനില പരിധി |
2 ഡിഗ്രി മുതൽ 8 ഡിഗ്രി വരെ സംഭരണവും കയറ്റുമതിയും |
സംഭരണവും സ്ഥിരതയും
സംഭരണ താപനില:2 ഡിഗ്രിക്കും 8 ഡിഗ്രിക്കും ഇടയിൽ തുടർച്ചയായി സൂക്ഷിക്കുക. മരവിപ്പിക്കുന്ന താപനിലയ്ക്ക് വിധേയമാകരുത്.
ലൈറ്റ് എക്സ്പോഷർ:നേരിട്ടുള്ള പ്രകാശം എക്സ്പോഷറിൽ നിന്ന് അകലെ യഥാർത്ഥ പുറം പാക്കേജിംഗിൽ കുപ്പികൾ സൂക്ഷിക്കുക.
മിക്സിംഗ് പ്രോട്ടോക്കോൾ:മിക്സിംഗ് ചെയ്യുന്നതിന് 15 മിനിറ്റ് മുമ്പ് ആംബിയൻ്റ് റൂം താപനിലയിൽ (15 ഡിഗ്രി മുതൽ 30 ഡിഗ്രി വരെ) കുപ്പിയെ അനുവദിക്കുക. കുപ്പി ഈന്തപ്പനകൾക്കിടയിൽ തിരശ്ചീനമായി ഉരുട്ടി, അവശിഷ്ടം പൂർണ്ണമായി പുനഃസ്ഥാപിക്കുന്നതുവരെ മൃദുവായി മറിച്ചിടുക. മെക്കാനിക്കൽ നുരയെ തടയാൻ ശക്തമായ കുലുക്കം ഒഴിവാക്കുക.
ഗുണമേന്മ
സുരക്ഷാ പരിശോധന:ഡോണർ ബ്ലഡ് യൂണിറ്റുകൾ HBsAg, anti-HCV, anti{1}}HIV ആൻ്റിബോഡികൾ എന്നിവയ്ക്കായി നെഗറ്റീവ് പരിശോധന നടത്തുന്നു.
മൂല്യ അസൈൻമെൻ്റ്:സ്റ്റാൻഡേർഡ് റഫറൻസ് രീതികളും കാലിബ്രേറ്റഡ് ലബോറട്ടറി കൗണ്ടറുകളും ഉപയോഗിച്ച് സ്ഥാപിച്ച മൂല്യങ്ങൾ.
നിർമ്മാണ സംവിധാനം:ഇൻ വിട്രോ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായി ISO 13485 ഗുണനിലവാര സംവിധാനങ്ങൾക്ക് കീഴിൽ പ്രവർത്തിക്കുന്ന സൗകര്യങ്ങൾക്കുള്ളിൽ രൂപപ്പെടുത്തുകയും പാക്കേജുചെയ്യുകയും ചെയ്യുന്നു.
പതിവുചോദ്യങ്ങൾ
ചോദ്യം: അടച്ച-കുപ്പിയുടെ ഷെൽഫ് ലൈഫ് എന്താണ്?
A: 2 ഡിഗ്രിക്കും 8 ഡിഗ്രിക്കും ഇടയിൽ നിലനിർത്തുമ്പോൾ ഉൽപ്പാദനത്തിൽ നിന്ന് 105 ദിവസത്തേക്ക് മെറ്റീരിയൽ ടാർഗെറ്റ് മൂല്യ സ്ഥിരത നിലനിർത്തുന്നു.
ചോദ്യം: തുറന്നതിന് ശേഷം മെറ്റീരിയൽ എത്രത്തോളം ഉപയോഗയോഗ്യമാകും?
A: തുറന്ന കുപ്പി 14 ദിവസത്തേക്ക് ടാർഗെറ്റ് സ്ഥിരത നിലനിർത്തുന്നു അല്ലെങ്കിൽ 14 സാമ്പിൾ എൻട്രികൾ ഉടനടി റീക്യാപ്പ് ചെയ്‌ത് 2 ഡിഗ്രി മുതൽ 8 ഡിഗ്രി വരെ സംഭരണത്തിലേക്ക് മടങ്ങുന്നു.
ചോദ്യം: ഷെൽഫ് ആയുസ്സ് വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നതിന് ഉൽപ്പന്നം മരവിപ്പിക്കാമോ?
A: ഫ്രീസുചെയ്യുന്നത് സെല്ലുലാർ ഘടനകളെ നശിപ്പിക്കുകയും സെൽ ലിസിസിന് കാരണമാവുകയും കൃത്യമായ എണ്ണത്തിന് മെറ്റീരിയൽ അസാധുവാക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.
ചോദ്യം: അഭിലാഷത്തിന് മുമ്പുള്ള ശരിയായ തയ്യാറെടുപ്പ് നടപടിക്രമം എന്താണ്?
A: 15 മിനിറ്റ് ഊഷ്മാവിൽ കുപ്പിയെ സമനിലയിലാക്കുക, എന്നിട്ട് ഈന്തപ്പനകൾക്കിടയിൽ മെല്ലെ ഉരുട്ടുക, വായു കുമിളകളില്ലാതെ സെല്ലുലാർ അവശിഷ്ടം പൂർണ്ണമായും സസ്പെൻഡ് ചെയ്യപ്പെടുന്നതുവരെ-അറ്റം വിപരീതമായി{2}}.
ചോദ്യം: ടാർഗെറ്റ് പാരാമീറ്ററുകൾ ഒരൊറ്റ അക്കത്തിന് പകരം മൂല്യ ശ്രേണിയായി നൽകുന്നത് എന്തുകൊണ്ട്?
A: ടാർഗെറ്റ് പാരാമീറ്ററുകളിൽ വ്യത്യസ്ത കൗണ്ടിംഗ് ചാനലുകൾ, ഒപ്റ്റിക്കൽ സിസ്റ്റങ്ങൾ, ആംബിയൻ്റ് മെഷർമെൻ്റ് എൻവയോൺമെൻ്റുകൾ എന്നിവയിലുടനീളം പ്രതീക്ഷിക്കുന്ന പ്രവർത്തന വ്യതിയാനങ്ങൾ കണക്കാക്കുന്നതിനുള്ള ഉയർന്നതും താഴ്ന്നതുമായ പരിധി ഉൾപ്പെടുന്നു.
ഹോട്ട് ടാഗുകൾ: 3-ഭാഗം ഹെമറ്റോളജി അനലൈസർ നിയന്ത്രണം, ചൈന 3-ഭാഗം ഹെമറ്റോളജി അനലൈസർ കൺട്രോൾ നിർമ്മാതാക്കൾ, വിതരണക്കാർ
