ട്രൈ-ലെവൽ ഹെമറ്റോളജി അനലൈസർ നിയന്ത്രണത്തിൽ ബഫർഡ് ഫ്ലൂയിഡ് മാട്രിക്‌സിൽ സസ്പെൻഡ് ചെയ്ത സ്ഥിരതയുള്ള മനുഷ്യ, സസ്തനി സെല്ലുലാർ ഘടകങ്ങൾ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു. മൂന്ന് വ്യത്യസ്തമായ കോൺസൺട്രേഷൻ ലെവലുകളിൽ രൂപപ്പെടുത്തിയ-താഴ്ന്ന, സാധാരണ, ഉയർന്നത്-ഈ ലിക്വിഡ് റഫറൻസ് മെറ്റീരിയൽ അളവ് കൃത്യത പരിശോധിക്കുന്നു, കാലിബ്രേഷൻ സ്ഥിരത ട്രാക്കുചെയ്യുന്നു, കൂടാതെ ഓട്ടോമേറ്റഡ് ബ്ലഡ് സെൽ കൗണ്ടറുകളിൽ ഉടനീളം വ്യവസ്ഥാപരമായ പ്രവർത്തന പിശകുകൾ ഫ്ലാഗ് ചെയ്യുന്നു.
എന്താണ് ഹെമറ്റോളജി നിയന്ത്രണങ്ങൾ / കാലിബ്രേറ്ററുകൾ?
ക്ലിനിക്കൽ ഹെമറ്റോളജിയിലെ ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെൻ്റ് രണ്ട് വ്യത്യസ്ത റഫറൻസ് മെറ്റീരിയലുകളെ ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നു:
നിയന്ത്രണങ്ങൾ:അറിയപ്പെടുന്ന ശരാശരി മൂല്യങ്ങളും പരിധി പരിധികളും ഉള്ള പ്രതിദിന പരിശോധന സാമ്പിളുകൾ. ഇൻസ്ട്രുമെൻ്റ് സിസ്റ്റം ക്രമീകരണങ്ങൾ പരിഷ്കരിക്കാതെ തന്നെ അവർ ആന്തരിക സിസ്റ്റം കൃത്യതയും പ്രവർത്തന സ്ഥിരതയും നിരീക്ഷിക്കുന്നു.
കാലിബ്രേറ്ററുകൾ:സമർപ്പിത റഫറൻസ് മാനദണ്ഡങ്ങൾ നിർദ്ദിഷ്ട പ്രാഥമിക മൂല്യങ്ങൾ നിയോഗിക്കുന്നു. റഫറൻസ് രീതികൾക്കെതിരെ ഔട്ട്പുട്ട് കൃത്യത ഉറപ്പാക്കാൻ അവർ ഫിസിക്കൽ മെഷർമെൻ്റ് ഘടകങ്ങളും പരിവർത്തന ഗുണകങ്ങളും ക്രമീകരിക്കുന്നു.
ഹെമറ്റോളജി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിൽ പങ്ക്
മൂന്ന്-ലെവൽ കൺട്രോൾ മാട്രിക്‌സിൻ്റെ പതിവ് പ്രവർത്തനം നിർണായക പ്രവർത്തന ആവശ്യകതകൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്നു:
വിശകലന തീരുമാനത്തിൻ്റെ അതിരുകൾ:സാധാരണ ക്ലിനിക്കൽ ലെവലുകൾക്കൊപ്പം ഗുരുതരമായ സൈറ്റോപീനിയ, അടയാളപ്പെടുത്തിയ ല്യൂക്കോസൈറ്റോസിസ്-എന്നിവ{0}}പാത്തോളജിക്കൽ തീവ്രതകളിൽ സിസ്റ്റത്തിൻ്റെ പ്രകടനം വിലയിരുത്തുന്നു.
പിശക് കണ്ടെത്തൽ:ദ്രവരൂപത്തിലുള്ള മൈക്രോ{0}}തടസ്സങ്ങൾ, റീജൻ്റ് ഓക്‌സിഡേഷൻ, ഒപ്റ്റിക്കൽ ലേസർ ഡീഗ്രേഡേഷൻ, ബേസ്‌ലൈൻ ഇലക്ട്രോണിക് നോയ്‌സ് എന്നിവ ക്ലിനിക്കൽ റിപ്പോർട്ടിംഗിന് മുമ്പായി തിരിച്ചറിയുന്നു.
പ്രക്രിയ പാലിക്കൽ:ഓരോ പ്രവർത്തന ഷിഫ്റ്റിലുടനീളം പതിവ് മൾട്ടി ലെവൽ മോണിറ്ററിംഗ് ആവശ്യമായ ആന്തരിക ഗുണനിലവാര ഉറപ്പ് നടപടിക്രമങ്ങൾ നിറവേറ്റുന്നു.
നിയന്ത്രണ നിലകൾ / ആപ്ലിക്കേഷൻ
ലെവൽ 1 (കുറഞ്ഞത്)
കോശങ്ങളുടെ സാന്ദ്രത കുറയ്ക്കാൻ ലക്ഷ്യമിടുന്നു. ല്യൂക്കോപീനിയ, അനീമിയ, ത്രോംബോസൈറ്റോപീനിയ എന്നിവയുടെ സാമ്പിളുകൾക്കുള്ള കുറഞ്ഞ കണ്ടെത്തൽ പരിധിക്ക് സമീപമുള്ള അളക്കൽ പ്രതികരണം പരിശോധിക്കുന്നു.
ലെവൽ 2 (സാധാരണ)
ഫിസിയോളജിക്കൽ റേഞ്ചുകളിൽ ലക്ഷ്യമിടുന്നു. ദൈനംദിന മാതൃകാ റണ്ണുകളിൽ സാധാരണ പ്രവർത്തന പ്രകടനം നിരീക്ഷിക്കുന്നു.
ലെവൽ 3 (ഉയർന്നത്)
ഉയർന്ന സെല്ലുകളുടെ എണ്ണം ലക്ഷ്യമിടുന്നു. ല്യൂക്കോസൈറ്റോസിസ് അല്ലെങ്കിൽ ത്രോംബോസൈറ്റോസിസ് പോലുള്ള ഉയർന്ന{1}}സാന്ദ്രതയുള്ള സാഹചര്യങ്ങളിൽ രേഖീയതയും ഒപ്റ്റിക്കൽ പ്രതികരണവും സാധൂകരിക്കുന്നു.
നിയന്ത്രണം വേഴ്സസ് കാലിബ്രേറ്റർ
|
സ്വഭാവം |
ഹെമറ്റോളജി നിയന്ത്രണം |
ഹെമറ്റോളജി കാലിബ്രേറ്റർ |
|
ഉദ്ദേശ്യം |
ദൈനംദിന സിസ്റ്റത്തിൻ്റെ കൃത്യതയും സ്ഥിരതയും നിരീക്ഷിക്കുന്നു |
ഉപകരണ കൃത്യത പരാമീറ്ററുകൾ ക്രമീകരിക്കുന്നു |
|
ആവൃത്തി |
ദിവസേന അല്ലെങ്കിൽ ഓരോ ജോലി ഷിഫ്റ്റിലും വിശകലനം ചെയ്യുന്നു |
കാലിബ്രേഷൻ അറ്റകുറ്റപ്പണി അല്ലെങ്കിൽ ഷിഫ്റ്റ് ഡ്രിഫ്റ്റിന് ശേഷം പ്രോസസ്സ് ചെയ്തു |
|
ഡാറ്റ ഫോർമാറ്റ് |
ഉയർന്ന/താഴ്ന്ന ശ്രേണിയുമായി ജോടിയാക്കിയ ടാർഗെറ്റ് ശരാശരി |
ഒരൊറ്റ നിശ്ചിത ലക്ഷ്യ മൂല്യം |
|
ഔട്ട്പുട്ടിലെ പ്രവർത്തനം |
അപ്രതീക്ഷിതമായ വിശകലന വ്യതിയാനങ്ങൾ ഫ്ലാഗ് ചെയ്യുന്നു |
വീണ്ടും-സിസ്റ്റം നേട്ട ഘടകങ്ങൾ കണക്കാക്കുകയും പുനരാലേഖനം ചെയ്യുകയും ചെയ്യുന്നു |
അനുയോജ്യമായ ഹെമറ്റോളജി അനലൈസറുകൾ
സെൽ കൗണ്ടിംഗ് പ്ലാറ്റ്‌ഫോമുകളിലുടനീളമുള്ള ശാരീരിക അനുയോജ്യതയ്ക്കായി രൂപപ്പെടുത്തിയത്:
- ഇലക്ട്രിക്കൽ ഇംപെഡൻസ് അളക്കൽ
- ഒപ്റ്റിക്കൽ ലേസർ സ്കാറ്ററിംഗ്
- ഫോട്ടോമെട്രിക് ഹീമോഗ്ലോബിൻ നിർണയം
അസൈൻഡ് മൂല്യങ്ങൾ / പാരാമീറ്ററുകൾ
|
പരാമീറ്റർ |
യൂണിറ്റ് |
താഴ്ന്ന (ലെവൽ 1) |
സാധാരണ (ലെവൽ 2) |
ഉയർന്നത് (ലെവൽ 3) |
|
WBC |
10⁹/L |
2.10 ± 0.40 |
7.20 ± 1.00 |
18.50 ± 2.50 |
|
RBC |
10¹²/L |
2.30 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.30 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.5 |
13.5 ± 0.6 |
18.0 ± 0.8 |
|
എച്ച്.സി.ടി |
% |
18.5 ± 2.0 |
39.0 ± 3.0 |
51.0 ± 4.0 |
|
PLT |
10⁹/L |
65 ± 20 |
210 ± 40 |
480 ± 60 |
ഉൽപ്പന്ന സവിശേഷതകൾ
|
സ്വത്ത് |
സാങ്കേതിക സ്പെസിഫിക്കേഷൻ |
|
ഫിസിക്കൽ ഫോം |
താൽക്കാലികമായി നിർത്തിയ സെൽ സസ്പെൻഷൻ ഉപയോഗിക്കാൻ-തയ്യാറാണ്- |
|
മാട്രിക്സ് |
മനുഷ്യരുടെയും സസ്തനികളുടെയും രക്ത ഘടകങ്ങൾ |
|
പാക്കേജിംഗ് |
ഓരോ ബോക്സിലും 12 × 3.0 mL കുപ്പികൾ (4 × താഴ്ന്നത്, 4 × സാധാരണ, 4 × ഉയർന്നത്) |
|
പുനർഘടന |
ഒന്നും ആവശ്യമില്ല |
|
ഗുണനിലവാര നിലവാരം |
ISO 13485 നിർമ്മാണ അന്തരീക്ഷം |
സംഭരണവും സ്ഥിരതയും
തുറക്കാത്ത സംഭരണം: 2 ഡിഗ്രി മുതൽ 8 ഡിഗ്രി വരെ. നേരിട്ടുള്ള വെളിച്ചത്തിൽ നിന്ന് സംരക്ഷിക്കുക. ഫ്രീസ് ചെയ്യരുത്.
അടച്ച-വിയൽ ഷെൽഫ് ലൈഫ്2 ഡിഗ്രി മുതൽ 8 ഡിഗ്രി വരെ തുടർച്ചയായി നിലനിർത്തുമ്പോൾ ഉൽപ്പാദന തീയതി മുതൽ 105 ദിവസം.
-വിയൽ സ്ഥിരത തുറക്കുക: 14 ദിവസം അല്ലെങ്കിൽ 14 സാംപ്ലിംഗ് ഇവൻ്റുകൾ സാമ്പിൾ ചെയ്ത ഉടൻ തന്നെ 2 ഡിഗ്രി മുതൽ 8 ഡിഗ്രി വരെ സൂക്ഷിക്കുമ്പോൾ.
ട്രാൻസിറ്റ് വ്യവസ്ഥകൾ: ഘട്ടം ഉള്ള താപ പാക്കേജിംഗ്-കോൾഡ് പായ്ക്കുകൾ മാറ്റുക, ആന്തരിക തണുപ്പ്{1}}ചെയിൻ താപനില നിലനിർത്തുക.
ഗുണമേന്മ
കണ്ടെത്താനുള്ള കഴിവ്:റഫറൻസ് നിർണ്ണയ രീതികൾക്കെതിരെ മൂല്യങ്ങൾ കാലിബ്രേറ്റ് ചെയ്തു.
ധാരാളം സ്ഥിരത:CV < 1.5% ഉള്ളിൽ പരിപാലിക്കുന്ന ഇൻ്റർ-വ്യത്യാസത്തിൻ്റെ ഗുണകം.
ബാച്ച് റിലീസ്:ലോട്ട് റിലീസിന് മുമ്പ് ഒന്നിലധികം ടെസ്റ്റിംഗ് സിസ്റ്റങ്ങളിൽ അനലിറ്റിക്കൽ വെരിഫിക്കേഷൻ.
ഡാറ്റ ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ:ഓരോ ഉൽപ്പന്ന കിറ്റിലും ധാരാളം-നിർദ്ദിഷ്ട അസൈൻമെൻ്റ് ടേബിളുകൾ വിതരണം ചെയ്യുന്നു.
പതിവുചോദ്യങ്ങൾ
ചോദ്യം: സാമ്പിൾ എടുക്കുന്നതിന് മുമ്പ് കുപ്പികൾ എങ്ങനെ കലർത്തണം?
A: 15 മിനിറ്റ് നേരത്തേക്ക് മുറിയിലെ താപനിലയിൽ ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) എത്താൻ കുപ്പിയെ അനുവദിക്കുക. കുപ്പി 8-10 തവണ ഈന്തപ്പനകൾക്കിടയിൽ തിരശ്ചീനമായി ചുരുട്ടുക, തുടർന്ന് 8-10 തവണ അവസാനം-മുകളിലുള്ള-അവസാനം സൌമ്യമായി മറിക്കുക. വായു പ്രവേശനം തടയാൻ കുലുങ്ങുന്നത് ഒഴിവാക്കുക.
ചോദ്യം: ലോട്ട്-നിർദ്ദിഷ്ട മൂല്യനിർണ്ണയ മൂല്യങ്ങൾ എവിടെയാണ്?
A: പാരാമീറ്റർ ടാർഗെറ്റുകളും നിയന്ത്രണ ശ്രേണികളും വ്യക്തമാക്കുന്ന അസ്സെ ഷീറ്റുകൾ ഓരോ പാക്കേജിലും പാക്ക് ചെയ്തിരിക്കുന്നു. ലോട്ട് നമ്പർ വെരിഫിക്കേഷൻ വഴി ഡിജിറ്റൽ ഫയലുകൾ ആക്സസ് ചെയ്യാവുന്നതാണ്.
ചോദ്യം: വീണ്ടെടുക്കൽ ടാർഗെറ്റ് പരിധിക്ക് പുറത്താണെങ്കിൽ എന്ത് നടപടികൾ ആവശ്യമാണ്?
A: മിക്സിംഗ് നടപടിക്രമങ്ങൾ, മുറിയിലെ താപനില, കുപ്പിയുടെ കാലാവധി എന്നിവ പരിശോധിക്കുക. വീണ്ടും{1}}കുപ്പിയുടെ സാമ്പിൾ. മൂല്യങ്ങൾ{3}}ലക്ഷ്യമായി തുടരുകയാണെങ്കിൽ, കുമിളകൾക്കായി ഫ്ലൂയിഡിക് ട്യൂബിംഗ് പരിശോധിക്കുക, റീജൻ്റ് ലെവലുകൾ പരിശോധിക്കുക, കൂടാതെ പുതിയ തുറക്കാത്ത കൺട്രോൾ കുപ്പി പരിശോധിക്കുക.
ചോദ്യം: ഉപയോഗിച്ച കുപ്പികൾ നീക്കം ചെയ്യുന്നതിനുള്ള ആവശ്യകതകൾ എന്തൊക്കെയാണ്?
A: തുറന്ന കുപ്പികൾ ജീവശാസ്ത്രപരമായ മാതൃകകളായി കൈകാര്യം ചെയ്യുക. സാധാരണ ലബോറട്ടറി ബയോഹാസാർഡ് ഡിസ്പോസൽ പ്രോട്ടോക്കോളുകൾ അനുസരിച്ച് ദ്രാവക അവശിഷ്ടങ്ങളും പാക്കേജിംഗും സംസ്കരിക്കുക.
ചോദ്യം: അന്താരാഷ്‌ട്ര ഗതാഗത സമയത്ത് കോൾഡ്-ചെയിൻ സമഗ്രത എങ്ങനെ പരിപാലിക്കപ്പെടുന്നു?
A: ഷിപ്പ്‌മെൻ്റുകൾ തണുത്ത-സ്‌റ്റോറേജ് പായ്ക്കുകൾ ഘടിപ്പിച്ച ഇൻസുലേറ്റഡ് കണ്ടെയ്‌നർ കോൺഫിഗറേഷനുകൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു, വായു, സമുദ്ര ചരക്ക് റൂട്ടുകളിലുടനീളം ആവശ്യമായ 2 ഡിഗ്രി -8 ഡിഗ്രി താപനില പരിധി സംരക്ഷിക്കുന്നു.
ഹോട്ട് ടാഗുകൾ: ട്രൈ-ലെവൽ ഹെമറ്റോളജി അനലൈസർ നിയന്ത്രണം, ചൈന ട്രൈ-ലെവൽ ഹെമറ്റോളജി അനലൈസർ കൺട്രോൾ നിർമ്മാതാക്കൾ, വിതരണക്കാർ
